STOCCOLMA, Svezia , 9 agosto 2021 /PRNewswire/ — L’Ufficio europeo dei brevetti ha informato Diamyd Medical che la domanda di brevetto dell’azienda relativa alla prevenzione e al trattamento del diabete autoimmune tipo 1 nei soggetti portatori del gene HLA DR3-DQ2 è stata accolta. Il brevetto è valido fino al 2035 e fornisce una protezione centrale in Europa per il trattamento o la prevenzione del diabete autoimmune geneticamente definito utilizzando GAD, che è il componente attivo del vaccino terapeutico per il diabete Diamyd ® . Le rivendicazioni di brevetto coprono la popolazione di pazienti in cui Diamyd ® ha dimostrato efficacia ed è preso di mira nel prossimo studio di Fase III DIAGNODE-3.
“Il brevetto concesso è una pietra miliare significativa per Diamyd Medical e la nostra attenzione alla medicina di precisione per il diabete autoimmune”, afferma Ulf Hannelius , CEO di Diamyd Medical . “I tempi sono maturi per vaccini terapeutici contro il diabete sicuri e mirati, terapie che potrebbero rivoluzionare le nostre possibilità di eliminare questa malattia devastante“.
È stato dimostrato che l’HLA DR3-DQ2 è associato all’autoimmunità contro il GAD e rappresenta uno dei fattori di rischio genetico più comuni per il diabete di tipo 1 poiché circa il 40% degli individui con diabete di tipo 1 è portatore del gene. Una meta-analisi su larga scala pubblicata su Diabetologia nel 2020 ha mostrato che la positività per HLA DR3-DQ2 è associata alla risposta clinica al vaccino contro il diabete Diamyd ® . Ciò è stato confermato in modo prospettico nello studio di Fase IIb DIAGNODE-2 pubblicato su Diabetes Care nel maggio 2021 .
Oltre al brevetto di medicina di precisioneconcesso in Europa , Diamyd Medical detiene già, nell’ambito di una licenza esclusiva dell’Università della California, Los Angeles ( UCLA ), la protezione brevettuale negli Stati Uniti , valida fino al 2032 per il trattamento del diabete con GAD, un importante autoantigene nel diabete autoimmune. Diamyd Medical detiene anche la protezione dei brevetti validi fino al 2035 in Europa , il Giappone , la Russia , Israele e Australia, per la somministrazione di endolinfatica Diamyd ®, la via di somministrazione utilizzata negli studi clinici DIAGNODE-1 e -2 e da utilizzare nel prossimo studio di Fase 3 con Diamyd ® .
Come farmaco biologico, Diamyd ® , indipendentemente dalla protezione del brevetto, godrà di un’esclusiva di mercato di dodici e dieci anni dalla data di approvazione del mercato rispettivamente negli Stati Uniti e in Europa .
Informazioni su Diamyd Medical
Diamyd Medical sviluppa terapie di medicina di precisione per il diabete di tipo 1. Il vaccino contro il diabete Diamyd ® è un’immunoterapia antigene-specifica per la conservazione della produzione endogena di insulina. Risultati significativi sono stati mostrati in un ampio gruppo di pazienti geneticamente predefinito in una meta-analisi su larga scala e nello studio europeo di Fase IIb della Società DIAGNODE-2, in cui il vaccino contro il diabete è stato somministrato direttamente in un linfonodo in bambini e giovani adulti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi. Preparativi per uno studio di conferma di Fase III negli Stati Uniti e in Europasono in corso, per iniziare a reclutare i pazienti più tardi nel 2021. A Umeå è in corso la creazione di un impianto di produzione di vaccini per la produzione di GAD65 ricombinante, l’ingrediente attivo del vaccino terapeutico per il diabete Diamyd ® . Diamyd Medical sviluppa anche il farmaco sperimentale a base di GABA Remygen ® come terapia per la rigenerazione della produzione endogena di insulina e per migliorare la risposta ormonale all’ipoglicemia. È in corso presso l’ ospedale universitario di Uppsala uno studio Remygen ® avviato dallo sperimentatore in pazienti che convivono con diabete di tipo 1 da più di cinque anni . Diamyd Medical è uno dei principali azionisti della società di cellule staminali NextCell Pharma AB.
