Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con allarmi per livelli di zucchero nel sangue alti o bassi controlla meglio i livelli di HbA1c rispetto al monitoraggio personale del polpastrello nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), come hanno mostrato i risultati dello studio FLASH-UK.
“La capacità di monitorare il glucosio senza punture dolorose cambia la vita di molte persone affette da T1D. Con l’uso del CGM a scansione intermittente di seconda generazione, abbiamo riscontrato miglioramenti significativi nei livelli medi di glucosio e una riduzione dei livelli di glucosio sia alti che bassi, aiutando le persone a trascorrere più tempo con livelli di glucosio normali “, ha affermato l’autore dello studio, la dott.ssa Lalantha Leelarathna dell’Università del Manchester NHS Foundation Trust, Manchester, Regno Unito. [https://www.diabetes.org.uk/about_us/news/flash-transforms-life-people-type-1-diabetes-research, accesso 21 novembre 2022]
I 156 partecipanti di età ≥ 16 anni (età media 44 anni, 44% donne, 97% bianchi) in questo studio multicentrico in aperto avevano T1D (da ≥ 1 anno) con livelli elevati di HbA1c ( 7,5-11 %; media 8,6 per cento) durante la terapia insulinica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a CGM in cieco per 10-14 giorni prima della randomizzazione. Sono stati quindi randomizzati 1:1 per sottoporsi a CGM a scansione intermittente con allarmi opzionali (intervento) o cura abituale del proprio monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue con test del polpastrello (controllo).
I pazienti avevano T1D per una media di 21 anni. I livelli basali di HbA1c erano rispettivamente dell’8,7 e dell’8,5% nei gruppi di intervento e di controllo.
A 24 settimane, i livelli di HbA1c erano significativamente ridotti nell’intervento rispetto al gruppo di controllo (media 7,9% vs 8,3%; differenza media aggiustata tra i gruppi, -0,5 punti percentuali, intervallo di confidenza al 95% [CI], da -0,7 a – 0,3; p<0,001). [ N Eng J Med 2022;doi:10.1056/NEJMoa2205650]
I pazienti nel gruppo di intervento sono rimasti nell’intervallo target della glicemia (70-180 mg/dL) per un tempo più lungo rispetto a quelli del gruppo di controllo (130 minuti in più al giorno o 9,0 punti percentuali in più rispetto al gruppo di controllo). Erano anche in uno stato ipoglicemico o iperglicemico (livello di glucosio nel sangue <70 mg/dL e >180 mg/dL, rispettivamente) per un periodo di tempo più breve rispetto a quelli del gruppo di controllo (tempo in stato ipoglicemico: 43 minuti in meno al giorno o 3,0 punti percentuali in meno rispetto al controllo; tempo in stato iperglicemico: 86 minuti in meno al giorno o 6,0 punti percentuali in meno rispetto al controllo).
Più pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo avevano livelli di HbA1c ≤ 7,5% (odds ratio aggiustato [ adj OR], 2,47, 95% CI, 1,08–5,68 ) e riduzioni dei livelli di HbA1c di ≥ 0,5 punti percentuali ( adj OR, 4,74 , IC 95%, 2,10-10,71).
Nel gruppo di intervento, il numero di test della glicemia monitorati dai partecipanti si è ridotto nel tempo da una media di 4,2 test/giorno al basale a 0,6 test/giorno alla settimana 24 (differenza media tra i gruppi, -3,3 test/giorno). La differenza nella dose giornaliera totale di insulina tra i gruppi di intervento e di controllo a 24 settimane era piccola (differenza media aggiustata tra i gruppi, -0,5 unità).
Gli esiti riportati dai pazienti, misurati attraverso il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire e i punteggi totali del Glucose Monitoring Satisfaction Survey a 24 settimane, sono stati migliorati nell’intervento rispetto al gruppo di controllo (differenze aggiustate, rispettivamente 7,0 e 0,7 punti). Tuttavia, le misure di disagio correlato al diabete, depressione, paura dell’iniezione e dei test e comportamenti alimentari non differivano tra i gruppi.
L’ipoglicemia grave e la chetosi (che non giustificavano il ricovero) sono state registrate in due pazienti ciascuno nel gruppo di controllo, mentre un paziente nel gruppo di intervento è stato ricoverato per chetoacidosi diabetica.
“Il CGM è stato uno strumento fondamentale per le persone che vivono con il diabete, sia per evitare dolorose punture delle dita sia per aiutare a gestire i livelli di glucosio”, ha affermato Leelarathna. “Questi dati si aggiungono al crescente numero di prove che dimostrano la tecnologia [che] aiuta ad avvicinare i livelli di HbA1c all’intervallo target, il che alla fine riduce i rischi di ulteriori complicazioni” . [https://www.prnewswire.com/news-releases/new-study-published-in-the-new-england-journal-of-medicine-demonstrates-abbotts-freestyle-libre-2-system-has-positive -impacts-on-glucose-levels-and-quality-of-life-301642360.html, accesso 21 novembre 2022]
Gli autori hanno riconosciuto che la mancanza di dati sull’uso degli allarmi impedisce di trarre conclusioni sul fatto che i benefici del CGM possano essere attribuiti al sensore o agli allarmi. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con ipoglicemia grave ricorrente e/o quelli che non erano a conoscenza di ipoglicemia, impedendo che i risultati fossero generalizzabili a queste popolazioni.
“Chiediamo il finanziamento universale di questa tecnologia che cambia la vita per tutte le persone che vivono con T1D in tutto il mondo. Sono in corso ulteriori lavori per valutare l’efficacia in termini di costi di questa tecnologia”, ha affermato Leelarathna.
